長久以來(lai)，國外的(de)藥(yao)(yao)企在(zai)(zai)醫(yi)藥(yao)(yao)圈一(yi)直是神(shen)一(yi)樣的(de)存在(zai)(zai)，是我們(men)(men)國內(nei)藥(yao)(yao)企追趕的(de)對象(xiang)，是我們(men)(men)學習的(de)目標，不過，昨天，筆者看了(le)中(zhong)國醫(yi)藥(yao)(yao)報的(de)一(yi)篇文章(zhang)，真是有(you)偶像碎(sui)了(le)一(yi)地的(de)感覺(jue)。
神話破滅一
文章說，2011年(nian)(nian)4月起食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)管部門開始實施境外(wai)藥品(pin)生產(chan)檢查(cha)試(shi)點工作，自2011年(nian)(nian)起，CFDA審核(he)查(cha)驗中心共組織了68個檢查(cha)組前往20個國家或地區對73個品(pin)種進行了檢查(cha)。經過(guo)國家局核(he)查(cha)，筆者驚訝(ya)地發現，國外(wai)制藥企業也都一樣，跟國內企業相(xiang)比，同樣的問題也存在(zai)啊。
前3年檢查暴露出的(de)問題有：境外企業(ye)不重視我(wo)國藥品相關(guan)法(fa)律法(fa)規(gui)、不按照我(wo)國要求組織生產、對(dui)出口(kou)我(wo)國和(he)出口(kou)其他國家的(de)產品區別對(dui)待等。
說好(hao)高大(da)上(shang)的生產、質量一致呢(ni)？為啥(sha)出口(kou)到(dao)我國(guo)產品(pin)就區別對(dui)待？
神話破滅二
自2014年(nian)起，檢查(cha)數量逐年(nian)增加，檢查(cha)覆蓋更加廣(guang)泛(fan)。存在五大(da)問(wen)題：
一是(shi)實際生產工藝與注冊(ce)申報不一致。二是(shi)變更(geng)用藥人群未及時申報。三是(shi)不符合我(wo)國(guo)藥品GMP要(yao)求且存(cun)在重大質量風險。四是(shi)發生變更(geng)未及時申報。五(wu)是(shi)拖延、逃避檢查。看(kan)看(kan)存(cun)在這(zhe)(zhe)五(wu)大問題，和國(guo)內(nei)企(qi)業(ye)一樣啊。而現在再去看(kan)去年，國(guo)家局停止進口、不予再注冊(ce)等的那些品種，心下終于了(le)然(ran)，原來是(shi)因(yin)為這(zhe)(zhe)些原因(yin)啊。
同樣監管(guan)，就有同樣的質(zhi)量，不(bu)要再歧視國產藥
震驚之余，筆者認為(wei)，國(guo)(guo)(guo)(guo)內一(yi)直以(yi)為(wei)的(de)(de)(de)(de)(de)國(guo)(guo)(guo)(guo)外月亮比(bi)國(guo)(guo)(guo)(guo)內圓，國(guo)(guo)(guo)(guo)外藥(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)質量就比(bi)國(guo)(guo)(guo)(guo)內好的(de)(de)(de)(de)(de)說法(fa)可以(yi)休矣！不(bu)可否認，國(guo)(guo)(guo)(guo)外藥(yao)企在(zai)藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產一(yi)套(tao)(tao)還是有自己的(de)(de)(de)(de)(de)一(yi)套(tao)(tao)，畢竟(jing)，他們(men)生(sheng)(sheng)產的(de)(de)(de)(de)(de)時間比(bi)國(guo)(guo)(guo)(guo)內藥(yao)企要(yao)長，經(jing)驗比(bi)國(guo)(guo)(guo)(guo)內藥(yao)企豐(feng)富，但是，如果不(bu)遵守規范，在(zai)無人監(jian)(jian)(jian)管的(de)(de)(de)(de)(de)話（畢竟(jing)跨(kua)國(guo)(guo)(guo)(guo)去檢查(cha)，對哪個國(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)監(jian)(jian)(jian)管部(bu)門來(lai)說都是個麻煩事，FDA也是近年來(lai)才開始加(jia)大(da)海外生(sheng)(sheng)產監(jian)(jian)(jian)管。國(guo)(guo)(guo)(guo)內也是這(zhe)(zhe)樣，只是抽查(cha)），這(zhe)(zhe)一(yi)切也都是零，問(wen)題也照樣一(yi)大(da)堆(dui)。在(zai)國(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)局對進口藥(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)嚴查(cha)之下，相(xiang)信，進口藥(yao)會(hui)(hui)經(jing)過一(yi)番淘汰，一(yi)些(xie)在(zai)生(sheng)(sheng)產和藥(yao)品(pin)(pin)質量不(bu)過關的(de)(de)(de)(de)(de)品(pin)(pin)種，會(hui)(hui)被淘汰。
同樣，國內，因為飛檢(jian)(jian)更為方便、人員更多(duo)，所(suo)以更頻繁，看(kan)看(kan)各省動輒收GMP證書的信息，可見飛檢(jian)(jian)的力度，對國內企業(ye)也未見有太(tai)多(duo)包庇。筆(bi)者(zhe)以為，這同樣也是(shi)(shi)一(yi)個(ge)淘汰(tai)的過程，不合格的、無法提供高(gao)質量產(chan)品(pin)的企業(ye)，只能(neng)倒下去(qu)，活(huo)下來的都是(shi)(shi)能(neng)夠生產(chan)高(gao)質量品(pin)種(zhong)的優(you)秀(xiu)企業(ye)。
在藥(yao)監部門不斷提高監管水平(ping)的情況下，在同樣的監管體制之(zhi)下，筆者(zhe)認希望未來越來越多(duo)人對國內(nei)藥(yao)品質(zhi)量能夠有(you)更多(duo)的信(xin)心，相信(xin)國產仿制藥(yao)。
筆者(zhe)作為一線人員，更多(duo)希望，在招(zhao)標和市(shi)場(chang)銷(xiao)售時(shi)，不要一棒子打倒國產(chan)藥(yao)，總是認為國產(chan)仿制藥(yao)質量不如進口(kou)藥(yao)、原研藥(yao)，從(cong)而在市(shi)場(chang)中給予他們更多(duo)市(shi)場(chang)保護(hu)、高得離(li)譜的市(shi)場(chang)價格。
我們期待公平的(de)競爭(zheng)環境，筆者希望未來，以(yi)原研和仿制為(wei)標準(zhun)的(de)質量分組可以(yi)休矣，同樣(yang)都是經(jing)過(guo)GMP認證(zheng)的(de)產(chan)品(pin)，同樣(yang)經(jing)過(guo)監管環境，為(wei)什么要(yao)分三六(liu)九(jiu)等(deng)呢？如(ru)果(guo)生(sheng)產(chan)有(you)問題(ti)，GMP證(zheng)書就會(hui)(hui)被收(shou)，公司就無(wu)法(fa)參加招標，自然會(hui)(hui)被淘汰(tai)市(shi)場，非得把產(chan)品(pin)分成(cheng)不同質量，標準(zhun)又何在呢？
On a piece of News
