長久以來(lai)，國外的(de)(de)藥(yao)企在醫(yi)藥(yao)圈一(yi)(yi)直是神一(yi)(yi)樣的(de)(de)存在，是我們(men)國內藥(yao)企追趕的(de)(de)對象，是我們(men)學習的(de)(de)目標，不(bu)過，昨天，筆者看(kan)了(le)(le)中國醫(yi)藥(yao)報的(de)(de)一(yi)(yi)篇(pian)文章，真是有(you)偶像(xiang)碎(sui)了(le)(le)一(yi)(yi)地的(de)(de)感覺。
神話破滅一
文章說，2011年4月起食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監管(guan)部門開始實施境(jing)外(wai)藥品(pin)(pin)生產(chan)檢(jian)(jian)查試(shi)點(dian)工作，自2011年起，CFDA審核查驗中心共組織了68個檢(jian)(jian)查組前(qian)往20個國家或地區對(dui)73個品(pin)(pin)種進行了檢(jian)(jian)查。經(jing)過國家局(ju)核查，筆者(zhe)驚訝地發現，國外(wai)制藥企(qi)(qi)業也都一(yi)樣，跟國內企(qi)(qi)業相(xiang)比，同(tong)樣的問題(ti)也存在(zai)啊(a)。
前3年檢查暴露出的(de)問題有：境外企業不重視我(wo)國(guo)藥品相關法(fa)律(lv)法(fa)規、不按照(zhao)我(wo)國(guo)要求組織(zhi)生(sheng)產、對出口(kou)(kou)我(wo)國(guo)和出口(kou)(kou)其他(ta)國(guo)家的(de)產品區別對待等。
說好高大上的生(sheng)產、質(zhi)量一致(zhi)呢(ni)？為啥出口到我(wo)國(guo)產品就區(qu)別對(dui)待？
神話破滅二
自2014年起，檢(jian)查數量逐年增加，檢(jian)查覆蓋(gai)更加廣泛。存在五大問題：
一(yi)是(shi)實際生產(chan)工(gong)藝與注(zhu)(zhu)冊申(shen)報(bao)不一(yi)致。二是(shi)變更用藥人群未及時(shi)申(shen)報(bao)。三是(shi)不符合(he)我國藥品GMP要求且存在重大質量風險。四是(shi)發(fa)生變更未及時(shi)申(shen)報(bao)。五是(shi)拖延、逃避檢(jian)查。看(kan)(kan)(kan)看(kan)(kan)(kan)存在這(zhe)五大問題，和國內企業(ye)一(yi)樣啊(a)(a)。而(er)現在再(zai)去(qu)看(kan)(kan)(kan)去(qu)年(nian)，國家(jia)局停(ting)止進口、不予再(zai)注(zhu)(zhu)冊等(deng)的那些(xie)品種，心下終于了然，原來是(shi)因為這(zhe)些(xie)原因啊(a)(a)。
同(tong)樣(yang)監管，就有同(tong)樣(yang)的質(zhi)量，不要再歧視國產藥
震(zhen)驚之(zhi)余，筆者認為，國(guo)(guo)(guo)內(nei)一(yi)直以(yi)為的(de)(de)國(guo)(guo)(guo)外月亮(liang)比國(guo)(guo)(guo)內(nei)圓，國(guo)(guo)(guo)外藥(yao)品的(de)(de)質(zhi)量就(jiu)比國(guo)(guo)(guo)內(nei)好的(de)(de)說法可以(yi)休矣！不(bu)(bu)可否認，國(guo)(guo)(guo)外藥(yao)企在(zai)(zai)(zai)藥(yao)品生(sheng)產(chan)(chan)一(yi)套還是(shi)有(you)自己的(de)(de)一(yi)套，畢(bi)竟(jing)，他(ta)們生(sheng)產(chan)(chan)的(de)(de)時間比國(guo)(guo)(guo)內(nei)藥(yao)企要長，經(jing)驗比國(guo)(guo)(guo)內(nei)藥(yao)企豐富(fu)，但是(shi)，如果不(bu)(bu)遵守規范，在(zai)(zai)(zai)無人(ren)監管的(de)(de)話（畢(bi)竟(jing)跨國(guo)(guo)(guo)去檢查，對(dui)哪(na)個國(guo)(guo)(guo)家監管部門來說都是(shi)個麻煩事，FDA也是(shi)近(jin)年來才開始加大海外生(sheng)產(chan)(chan)監管。國(guo)(guo)(guo)內(nei)也是(shi)這樣，只是(shi)抽查），這一(yi)切也都是(shi)零，問題也照樣一(yi)大堆。在(zai)(zai)(zai)國(guo)(guo)(guo)家局對(dui)進(jin)口藥(yao)的(de)(de)嚴查之(zhi)下(xia)，相(xiang)信，進(jin)口藥(yao)會(hui)經(jing)過一(yi)番淘(tao)汰，一(yi)些在(zai)(zai)(zai)生(sheng)產(chan)(chan)和藥(yao)品質(zhi)量不(bu)(bu)過關的(de)(de)品種，會(hui)被淘(tao)汰。
同樣(yang)，國內(nei)，因為(wei)飛(fei)(fei)檢更為(wei)方(fang)便、人員更多(duo)，所以更頻(pin)繁(fan)，看看各省動輒收(shou)GMP證書的(de)信息，可見(jian)飛(fei)(fei)檢的(de)力度，對國內(nei)企(qi)(qi)業也未見(jian)有太多(duo)包(bao)庇。筆(bi)者以為(wei)，這(zhe)同樣(yang)也是(shi)一個淘汰的(de)過程，不(bu)合格的(de)、無(wu)法提供高(gao)質(zhi)量(liang)(liang)產品的(de)企(qi)(qi)業，只能(neng)倒下去，活下來的(de)都(dou)是(shi)能(neng)夠生產高(gao)質(zhi)量(liang)(liang)品種的(de)優秀企(qi)(qi)業。
在(zai)藥(yao)監(jian)部門不斷提高監(jian)管水(shui)平的情況下，在(zai)同樣的監(jian)管體制之下，筆(bi)者認希望未來越來越多人對國(guo)內藥(yao)品質(zhi)量(liang)能夠有更多的信(xin)心，相信(xin)國(guo)產仿制藥(yao)。
筆者(zhe)作為一(yi)線人員，更多(duo)希(xi)望(wang)，在(zai)招標和市場銷售時，不(bu)要一(yi)棒子打倒國(guo)產藥(yao)，總是認為國(guo)產仿制藥(yao)質量不(bu)如進口藥(yao)、原(yuan)研(yan)藥(yao)，從而在(zai)市場中給予(yu)他們更多(duo)市場保護、高得(de)離譜的市場價(jia)格。
我(wo)們期待公平(ping)的競(jing)爭環(huan)境，筆者希望未來，以原(yuan)研(yan)和仿制(zhi)為(wei)標準(zhun)的質量分組可以休矣，同(tong)樣(yang)都是經(jing)過GMP認證的產品，同(tong)樣(yang)經(jing)過監(jian)管環(huan)境，為(wei)什么(me)要(yao)分三六九等呢？如果生產有問題，GMP證書(shu)就會被(bei)收(shou)，公司就無法參加招標，自然(ran)會被(bei)淘汰(tai)市場，非(fei)得把(ba)產品分成不(bu)同(tong)質量，標準(zhun)又(you)何(he)在呢？
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